近日，高新区企业重庆博创医药有限公司（以下简称“博创医药”）正式获得国家药品监督管理局核准签发的昂戈瑞西单抗注射液《药品补充申请批准通知书》，标志着博创医药成为重庆市首家持Bs生产许可证的药品上市许可持有人。

据了解，药品上市许可持有人 ( marketing authorization holder，MAH) 制度，是指药品科研机构、科研人员等非生产企业型主体或药品生产企业主体获得药品相关技术，通过药品上市申请成为MAH，MAH可选择自行生产药品或选择委托其他药品生产企业来进行生产。

此次昂戈瑞西单抗注射液的药品上市许可持有人（MAH）由上海君实生物医药科技股份有限公司变更为重庆博创医药有限公司，变更后生产企业（上海君实生物工程有限公司）、生产线、处方、生产工艺及质量标准均保持不变。标志着重庆博创医药有限公司正式成为重庆市首家持Bs生产许可证的药品上市许可持有人。

《药品生产许可证（Bs 证）》是药品上市许可持有人委托其他药品生产企业进行药品生产的法定资质，博创医药成功获得该资质，体现出其在药品委托生产领域的合规性和专业性得到国家权威部门的高度认可。

昂戈瑞西单抗注射液MAH变更的获批，不仅是博创医药发展史上的重要里程碑，更是重庆市深化药品上市许可持有人制度（MAH）实践、推动生物医药产业商业化发展的关键成果，彰显了博创医药在引进、整合及推动1类生物创新药落地方面的卓越能力。

昂戈瑞西单抗注射液